Qualidade e Gestão de Riscos na implementação das vacinas contra a COVID-19

A pandemia do novo coronavírus continua a impactar todos os aspectos da vida no mundo inteiro. As pessoas estão começando a avaliar os efeitos de longo prazo da COVID-19 na saúde, economia, educação e relações sociais. Os desafios oriundos dessa crise, no entanto, apresentam oportunidades para a humanidade inovar e colaborar para sairmos o mais rápido possível dessa situação.

Os Princípios da Qualidade têm orientado o desenvolvimento do setor privado e a aprovação rápida, nos Estados Unidos, pela Food and Drug Administration (FDA), de vacinas contra a COVID-19. As primeiras vacinas autorizadas pela FDA com essa finalidade foram as de RNA mensageiro ou vacinas de mRNA, porém, embora a pesquisa em vacinas de mRNA tenha ocorrido por anos, as vacinas a partir do vírus da COVID-19 são as primeiras a serem aprovadas clinicamente pela FDA. 

Enquanto os processos típicos de desenvolvimento e aprovação de vacinas levam em torno de 12 anos, o novo coronavírus foi descoberto em populações humanas somente há 18 meses. Sendo assim, como a Indústria da Qualidade e a FDA responderam tão rapidamente à essa demanda mundial?

Fundamentos da Qualidade e alocação de recursos são os principais fatores responsáveis por acelerar a implementação das vacinas. Para as organizações farmacêuticas que desenvolvem vacinas, a Qualidade é incorporada aos processos centrais, permitindo-lhes acelerar o desenvolvimento em momentos de necessidade. Quando elas projetam novos produtos e processos, enfatizam a qualidade do produto e do processo desde os estágios iniciais de produção. 

O motivo pelo qual as vacinas avançam tão rápido é que essas empresas possuem os fundamentos da qualidade necessários para fazer um desenvolvimento rápido e em escala, para, dessa forma, gerar dados para aprovação rápida das vacinas pela FDA.

Devido à crescente demanda e ao aumento do escrutínio público, as organizações que produzem as vacinas elaboram avaliações de riscos antes, durante e depois do desenvolvimento e fabricação das vacinas. Análises de Modos e Efeitos de Falha (FMEA, na sigla em inglês) são concluídas no início da fase de desenvolvimento, permitindo que as empresas estabeleçam medidas preventivas contra desvios e defeitos em potencial.

A FDA também lançou seu próprio conjunto de recomendações de qualidade para a vacina contra a COVID-19, incluindo a implementação de um Sistema de Controle da Qualidade para todos os estágios de fabricação. Para obter a aprovação da FDA, as organizações devem atender aos requisitos de Autorização de Uso de Emergência (EUA, na sigla em inglês) e ao Acordo de Licenciamento de Negócios. 

As empresas que atenderam a esses requisitos são as que incorporaram princípios e técnicas da Qualidade, como a abordagem Lean, e estabeleceram uma infraestrutura de qualidade antes da pandemia do novo coronavírus. 

Tais princípios foram reforçados pela atuação da FDA nas últimas décadas, que vem desempenhando um importante papel na Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica em todas as etapas de desenvolvimento, decorrente das iniciativas da Conferência Internacional de Harmonização (ICH, na sigla em inglês), realizada ao longo dos anos 1990 e 2000. 

Auxílio na distribuição eficiente das vacinas

A distribuição de uma vacina dependente de fatores externos (como, por exemplo, temperatura) oferece enormes desafios logísticos. Organizações que adotam Boas Práticas da Qualidade garantem que a cadeia de suprimentos não seja interrompida e reduzem eventuais perdas.

O sucesso da distribuição começa com um sistema de transportes eficiente. A Indústria da Qualidade, há muitos anos, tem empregado as melhores práticas de fabricação e busca aprimorar as cadeias de suprimentos. Em resposta à depressão econômica global em 2008, um caso marcante é o da FedEx, que implementou um sistema de gestão enxuto (Lean) para otimizar os fluxos de trabalho e reduzir o desperdício. 

O Lean Seis Sigma (LSS) é uma prática de gestão baseada em 5 etapas, conhecida como metodologia DMAIC (definir, medir, analisar, melhorar e controlar), usada para aprimorar os processos organizacionais. Juntamente com treinamento em análise e aplicações estatísticas, o LSS fornece a organizações como a FedEx ferramentas para melhorar seus processos de negócios e reduzir a variabilidade nas entregas aos clientes.

A United Airlines começou a transportar doses da vacina Pfizer contra a COVID-19 no final de novembro de 2020, e a American Airlines tem realizado testes e implementado medidas de qualidade para garantir o transporte com sucesso das vacinas da Pfizer e da Moderna, nos Estados Unidos.

Além da maior eficiência dos processos relacionados à Qualidade e distribuição das vacinas, destaca-se o importante papel da Gestão de Riscos ao longo de todas as etapas, atuando desde a produção e transporte das doses, até a administração e preparação de centros hospitalares.

Apoio à administração das vacinas

Com os esforços voltados à produção e distribuição das vacinas, os Estados Unidos, entre outros países, iniciaram a administração das vacinas em dezembro de 2020. Princípios da Qualidade e a adoção de sistemas de gestão eficientes auxiliaram o setor de saúde no lançamento de vacinas a grupos prioritários, segmentação dos públicos-alvo e comunicação das campanhas de vacinação. 

As Práticas da Qualidade têm sido essenciais no desenvolvimento de clínicas para administração de vacinas, nas quais planejamento, cronograma de vacinação e gestão de pessoas têm sido extremamente importantes na condução da pandemia. 

Hospitais, sistemas de saúde afiliados e farmácias são os principais pontos de administração das vacinas nos Estados Unidos. Uma vez recebidas as vacinas, os profissionais de Saúde e da Qualidade trabalham juntos para lidar com o esforço de vacinação de forma eficiente e garantir que a qualidade seja incorporada a este novo processo, que deverá ser repetido diversas vezes.

Analisando a rápida evolução dos processos relacionados à produção, distribuição e administração das vacinas nos últimos anos, é possível perceber a importância do aprimoramento dos Sistemas de Gestão da Qualidade e da mentalidade de riscos nas organizações, para que as vacinas cheguem de forma rápida, segura e eficaz ao maior número de pessoas ao redor do mundo. 

Integrando a Gestão de Riscos ao desenvolvimento das vacinas

A integração entre Qualidade e Gestão de Riscos aos processos ligados à implementação das vacinas é fundamental para reduzir a propagação do vírus e conter o avanço da pandemia.

Pensando nisso, uma das ferramentas que pode ser utilizada para mapear os cenários de riscos relacionados à COVID-19, tanto na produção, como na distribuição e administração das vacinas é a Análise BowTie (BTA, na sigla em inglês).

Por meio do software BowTieXP, é possível visualizar e comunicar os eventos de risco, suas potenciais causas e consequências em diversos estágios da implementação das vacinas, além de utilizar controles preventivos e reativos para minimizar à exposição a esses riscos.

Para saber mais sobre a Metodologia BowTie e compreender melhor como a COVID-19 afeta as pessoas, a continuidade e o desempenho dos negócios:

• Acesse a plataforma online de riscos relacionados à COVID-19, solução desenvolvida pela CGE Risk Management (conveniada do QSP), que utiliza a BTA, em nuvem, para mapear esses riscos em diferentes cenários (acesse por aqui a plataforma da CGE em português, com tradução automática do Google Tradutor). 
   
• Baixe a versão completa do Software BowTieXP (trial gratuito por 30 dias).
  
  
• Conheça o Repositório BowTie do QSP de Conhecimentos e Informações. 
  
  
• Participe do nosso Curso Análise de Riscos e Controles com a Metodologia BowTie.
  
  
• Participe no nosso Curso de Capacitação em Gestão de Riscos - ISO 31000 (preparatório para a Certificação Profissional Internacional C31000).